Лицензия на производство лекарственных препаратов
оформление в (вашем городе), работа по всей России
Полное название вида деятельности, подлежащего лицензированию: Производство лекарственных средств, включая изготовление, фасовку, упаковку и контроль качества продукции
Результат важнее слов – оплата только по факту регистрации
Бесплатные услуги:
Консультация в день обращения – анализ документов, подбор оптимального решения, расчет стоимости оформления лицензии на производство лекарственных препаратов.
Полный цикл регистрации, включая все этапы от подготовки документов до получения регистрационного удостоверения.
Прайс-лист на услуги по оформлению лицензии на производство лекарственных средств
| Услуга | Стоимость Р | Срок (рабочих дней) | |
|---|---|---|---|
|
Подготовка документов – сбор, проверка, исправление и подача
Подготовим документы в соответствии с требованиями Минпромторга и региона
|
25 000 – 40 000 | 20 | Заказать |
|
Подбор видов деятельности и кодов ОКВЭД для лицензии
В соответствии с видами работ
|
3 000 | 1 | Заказать |
|
Получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) Роспотребнадзора
Включает подготовку и подачу документов
|
35 000 | 10–15 | Заказать |
|
Разработка программы производственного контроля (ППК)
Требуется для подтверждения соответствия санитарным нормам
|
5 000 | 1 | Заказать |
|
Помощь в аренде помещения, соответствующего требованиям
Включает анализ требований, подбор техники и помощь в заключении договора аренды или покупки
|
20 000 | 7 | Заказать |
|
Сопровождение выездной проверки
Представление интересов клиента во время инспекций
|
30 000 | 1 | Заказать |
|
Обучение персонала и подтверждение квалификации
Повышение квалификации лиц, ответственных за производство качества и маркировку лекарственных средств
|
от 10 000 | от 3 | Заказать |
|
Переоформление лицензии на производство лекарственных препаратов
Внесение изменений в действующую лицензию
|
от 60 000 | 45 | Заказать |
|
Прекращение деятельности по лицензии и исключение из реестра лицензий
Оформление отказа от лицензии и снятие обязательств
|
20 000 | 10 | Заказать |
Виды работ
Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций:
- Полученных методами химического синтеза.
- Полученных методами биотехнологического синтеза.
- Полученных методом выделения из химического сырья.
- Полученных из биологических или животных источников.
- Полученных из растительного сырья.
- Производство этилового спирта для медицинских целей.
Производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов, включая:
- Иммунобиологические препараты (вакцины, аллергены, иммуноглобулины, моноклональные антитела).
- Препараты крови (генетически модифицированные или полученные из крови человека).
- Лекарства, содержащие сильнодействующие или высокотоксичные вещества.
- Радиофармацевтические препараты.
- Лекарства на основе растительного или животного сырья.
- Препараты в различных формах: аэрозоли, капли, мази, растворы.
Производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов, таких как:
- Гомеопатические препараты.
- Биологические.
- Лекарства на основе растительного сырья.
Производство, хранение и реализация медицинских газов:
- Медицинский жидкий газ.
- Медицинский сжатый газ.
Упаковка лекарственных средств:
- Первичная и вторичная упаковка фармацевтических субстанций и готовых препаратов.
Список необходимых документов:
- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости.
- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним.
- Копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.
- Копии титульных листов промышленных регламентов.
Требования для получения лицензии на производство лекарственных средств
Для получения лицензии соискатель должен соответствовать следующим требованиям, установленным лицензирующими органами:
1. Помещение.
Компания обязана иметь в собственности или арендовать помещение, соответствующее санитарно-эпидемиологическим нормам, с необходимой площадью для организации производственного процесса.
2. Технологический процесс.
Должен быть разработан, утвержден и документально зафиксирован технологический процесс изготовления и контроля лекарственных препаратов, отвечающий требованиям законодательства.
3. Перечень продукции.
Необходимо предоставить список производимых препаратов и субстанций, включая полный перечень используемых компонентов с указанием их количества.
4. Ответственный специалист.
В штате предприятия должен быть сотрудник, уполномоченный подтверждать соответствие выпускаемых препаратов установленным стандартам. Этот специалист должен иметь высшее профильное образование и опыт работы в фармацевтической сфере не менее 5 лет. Он несет ответственность за качество продукции.
5. Квалифицированный персонал.
Все работники, задействованные в производстве, должны иметь профильное фармацевтическое, химическое или ветеринарное образование.
6. Оформление лицензии.
Для процедуры оформления лицензии необходимо назначить доверенное лицо, имеющее нотариально заверенную доверенность на представление интересов компании.
Соблюдение этих требований является обязательным условием для получения лицензии и дальнейшей законной деятельности в сфере производства лекарственных средств.
Государственные пошлины:
Важно!
Стоимость услуг может варьироваться в зависимости от сложности проекта и региона.
Мы работаем с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями по всей России, обеспечивая полное соответствие требованиям Минпромторга.
Порядок оформления лицензии в компании «Чистый мир»
Пошаговая процедура с юридическим сопровождением и гарантией результата
Заявка и консультация
Оставьте заявку. Юрист свяжется с вами, уточнит вид деятельности и требования лицензирующего органа в вашем городе.
Оставить заявкуАудит и расчёт
Анализ документов и объектов на соответствие требованиям. Коммерческое предложение, счёт и проект договора.
Заключение договора
Оформление договора на оказание юридических услуг в соответствии с законодательством РФ.
Подготовка документов
Формирование полного пакета документов для подачи в лицензирующий орган.
Подача и сопровождение
Подача в лицензирующий орган, внесение в реестр, сопровождение процедуры проверки.
Получение лицензии
Оплата после получения лицензии. Лицензия вносится в единый реестр.
Как мы получаем лицензию для вас
Весь процесс - от документов до выдачи - под нашим контролем
Получите консультацию!
Оставьте заявку и мы перезвоним
Правовая база
Согласно Федеральному закону № 99-ФЗ от 04.05.2011 года «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Административному регламенту, утвержденному Приказом Минпромторга России № 877 от 07.06.2013, производство лекарственных средств для медицинского применения подлежит обязательному лицензированию в уполномоченных органах государственной власти.
Нормативные документы
Постановление
Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 "Об... утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"
СкачатьПостановление
Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 "Об... утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"
СкачатьПостановление
Постановление Правительства Российской Федерации от 25.11.202... № 2141 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных"
Скачать
Узнайте, как правильно действовать!
Получите предварительную консультацию юриста бесплатно
Гарантии
Оплата после получения лицензии
Никаких предоплат, результат гарантирован.
Глубокое знание регламентов и приказов
Учитываем все действующие нормы и регламенты.
Исключаем риски отказа при подаче
Документы проходят многоступенчатую внутреннюю проверку.
Индивидуальный правовой анализ каждого клиента
Работаем по фактическим обстоятельствам, не по шаблонам.
Только легальные и прозрачные решения
Не используем схемы, нарушающие закон.
Постлицензионное сопровождение и уведомления
Отслеживаем сроки, уведомляем об изменениях закона.
Лицензии и разрешения оформленные компанией "Чистый мир"
Некоторые успешно реализованные проекты. Мы делимся ими с согласия наших клиентов.
Константин Крачков
Ведущий юрист по лицензированию (экология и промбезопасность)
Кобзева Ирина
Ведущий эксперт в сфере экологии и внешнеэкономической деятельности
Чурсина Екатерина
Эксперт по лицензированию в сфере авто и ж/д транспорта
Ходунова Ксения
Ведущий юрист по лицензированию (культура и образование)
Сухинина Кристина
Эксперт в сфере авторского права и маркетинговых технологий
Шувалова Эльза
Эксперт по ж/д транспорту и разработке технической документации
Петров Алексей
Юрист по лицензированию в сфере медицины и фармацевтики
Морозова Анастасия
Эксперт по лицензированию МЧС и пожарной безопасности
Захарова Наталья
Ведущий юрист по лицензированию в сфере связи и телекоммуникаций
Волков Дмитрий
Эксперт по лицензированию опасных производственных объектов и перевозок
Калюжный Мухтар
Юрист по лицензированию в сфере финансов и оборота драгоценных металлов
Кузнецов Роман
Эксперт по лицензированию военной техники и авиации
Обратитесь к нашим специалистам,
чтобы получить консультацию по особенностям процедуры лицензирования в вашем городе
Полезные материалы по регистрации лекарственных препаратов
Помощь в получении лицензии на производство лекарственных препаратов в Хантах-Мансийске
Кому необходима лицензия на производство лекарственных препаратов. Лицензия на производство лекарственных препаратов обязательна в соответствии с Федеральным законом № 99-ФЗ. Она подтверждает право компании заниматься изготовлением, упаковкой и реализацией фармацевтических средств, гарантируя соответствие продукции установленным стандартам. Отсутствие лицензии грозит крупными штрафами и приостановкой деятельности предприятия.